국내 판매계획·파트너도 '아직'
“미국은 이미 레드오션” 시각도

보툴리눔 톡신(보톡스) 시장 후발주자인 종근당바이오가 국내는 물론 미국 등 글로벌 시장 진출을 모색하고 있다. 하지만 미국 시장에 진출하는 것을 두고 업계에서는 벌써부터 회의적 반응 일색이다. ‘레드오션’으로 평가되는 미국 시장에서 유의미한 평가를 거두는 것이 사실상 어렵다는 점 때문이다.

종근당바이오는 1일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주 100단위’(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)의 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 중등증 또는 중증의 미간 주름이다.

이번 허가는 2019년 6월 유럽 연구기관과 라이선스 계약을 통해 균주를 확보한 이후 약 6년 만에 상업화에 성공한 것이다. 특히 회사는 균주의 출처가 명확하다는 점을 강조 중이다. 타사와는 달리 특허 논란에서 자유롭다는 뜻이다.

회사는 내친김에 미국과 중국 시장에도 진출하겠다는 청사진을 세우고 있다.

종근당바이오는 2022년 1월 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔 톡신의 공급 계약을 체결했다. 지난해 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 3상을 승인받아 현지 임상을 진행 중이다. 만약 중국에서도 품목허가를 받게되면 향후 15년간 중국·홍콩·마카오·대만 등에 제품을 공급할 수 있게 된다.

회사는 중국과 마찬가지로 미국에서도 인허가 절차를 신속히 진행하겠다는 입장이지만, 톡신시장의 경쟁이 치열하다. 60%의 점유율을 차지하고 있는 애브비가 아직 굳건하고, 대웅제약이 점유율 약 13%를 기록하며 2위를 기록하곤 있다. 게다가 휴젤, 파마리서치, 클래시스 등 쟁쟁한 회사들이 경쟁에 뛰어들 준비를 마쳤다.

아직 국내 판매 계획도 확정되지 않았고, 파트너사도 구하지 못한 후발주자인 종근당바이오가 미국 시장 진출을 논하기엔 이르다는 평가도 나온다.

제약·바이오 업계 관계자는 “일본 등 대상으로 티엠버스를 수출하고 있지만, 미국 시장은 장벽이 상당히 높다”면서 “국내 사업부터 찬찬히 살피는 것이 필요해 보인다”고 말했다.

박상인 기자 si2020@busan.com